上海进口化妆品备案

国产化妆品特证基本办理流程
1、 配方和文案审核
2、 样品准备
3、 送检
4、 申报资料编写
5、 报国家食*审批
6、 提交补充资料（必要时）
7、 *

关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年*88号）
2018年11月09日 发布
　　为贯彻落实《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）要求，现就在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事宜公告如下：
　　一、自2018年11月10日起，进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
　　二、进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品政务网站“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。
　　三、境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省（市）行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。
　　四、已经备案产品拟在境内责任人所在地省（区、市）行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。
　　五、申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年 *10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
　　关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（食*办药化管〔2017〕72号）执行。
　　六、2018年11月10日前申报行政许可且已被国家药品监督管理部门受理的进口非特殊用途化妆品，申报单位可在2018年11月20日前向国家药品监督管理部门撤回原行政许可申请，后续由境内责任人按照本公告相关要求备案进口。逾期未撤回的，国家药品监督管理部门将按照原程序继续开展技术审核，符合要求的核发纸质版进口非特殊用途化妆品备案凭证。
　　2018年11月10日前申请进口非特殊用途化妆品行政许可尚未取得批件的产品，后续可按照本公告相关要求办理备案，涉及产品*性原因未获批准的除外。
　　七、按照原审批管理相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。
　　在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。
　　八、各级药品监管部门应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量*信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。
特此公告。
国家*局
2018年11月7日

2020一季度进口化妆品备案数量环比下降30%，*降为58%
2020年季度，全国备案进口非特殊用途化妆品3600余件，同比去年增长152%。增长的一部分原因是2019年全国备案下放刚开始实施，企业需要3个月左右的准备和适应时间，导致去年季度在新系统内的备案数量相对较低。环比2019年*四季度，今年季度产品备案数量下降30%。一季度备案*由去年的80%降为58%。2月初受疫情影响，企业未能正常返工，2月上旬仅备案产品130余件。季度，进口产品生产国/地区**位格局仍然为韩国、日本、法国，但三个地区总备案产品数量由2019年的67%，略微下降至60%。

儿童化妆品申报与审评指南
为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。
一、适用范围
（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。
二、配方原则
（二）应限度地减少配方所用原料的种类。
（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。
（四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如*、*、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、等功效的成分。
（五）应选用有一定*使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
（六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、*用量、注意事项等有关信息并备查。
三、*性
（七）申报企业应对儿童化妆品的*性进行研究与评价，确保产品使用*。
（八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行*性风险评估。
（九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等**溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的*性风险评估。
四、申报
（十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。
（十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于*性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
（十二）配方整体分析报告应从*性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。
五、审评
（十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；
产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语；
对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在成人监护下使用”等警示用语；
儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求；
儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼性，无光毒性，无变态反应性；
儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g；
配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾；
配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。
（十四）经审评认为申报资料存在问题的，审评*应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。
（十五）根据儿童化妆品的特点，国家食品药品监督可组织对已经批准（备案）的儿童化妆品进行*性再评价。
（十六）国产非特殊用途儿童化妆品备案时，应参照本指南要求提交相关备案资料。
（十七）本指南由国家食品药品监督负责解释，自2013年2月1日起施行。
附件：儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例
附件
儿童化妆品配方设计原则（含配方
整体分析报告）示例
一、配方举例
XXX牌婴幼儿润肤霜配方表
序号 成分 添加量（w%） 使用目的
1 水 74.6 溶剂
2 甘油 6.0 保湿剂
3 油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油 6.0 润肤剂
4 角鲨烷 5.0 润肤剂
5 鲸蜡醇 3.0 润肤剂
6 聚二甲基硅氧烷 2.0 润肤剂
7 聚山梨醇酯-60 1.5 乳化剂
8 山梨坦硬脂酸脂 0.8 乳化剂
9 苯氧乙醇 0.5 防腐剂
10 卡波姆钠 0.4 增稠剂
11 生育酚乙酸酯 0.2 抗氧剂
注：以上配方仅用于配方设计原则（含配方整体分析报告）阐述时举例参考。
二、配方设计原则举例
本配方精选已知*、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外）。
本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用**出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。
所选用的原料均经过严格检验，并确保检验结果符合相关规格的指标要求。
本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。
三、配方整体分析报告举例
配方中的1～6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。
*2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选用的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均**国家食品药品监督发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%，在*的用量范围之内。
*3号原料油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油是来源于**的植物油橄榄果，*、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品配方中没有用量的限制，本配方用量是6%。
*4号原料角鲨烷：角鲨烷是人体皮脂中的**成分，美国CIR评论认为，其用于化妆品中是*的，配方*使用量为31%。本配方中添加量是5%。
*5号原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是*的，化妆品中*用量达50%。本配方中添加量是3%。
*6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国CIR评论其在化妆品中*用量为24%，因此在本配方用量(2%)下应该不会有*风险。
配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂，也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%，属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是*的，两种原料*用量均为25%。
我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险物质残留的问题，并就此进行了*性风险物质的风险评估，评估结论详见*性风险评估资料部分。
本产品选用的防腐剂是*9号原料苯氧乙醇，其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%，本配方添加0.5%，大大低于其。
我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及残留的问题，并就此进行了*性风险物质的风险评估，评估结论详见*性风险评估资料部分。
*10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂，本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料，使用时*再中和。美国CIR评论卡波姆940在化妆品中*用量为2%，本配方的用量（0.4%）大大低于这一数值。
*11号原料是化妆品中常用的抗氧剂之一，其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质，本配方中的用量（0.2%）低于一般常用量（美国CIR统计其在化妆品配方中的用量达36%），在本产品中应用应该是*的。
综上所述，从配方整体分析及所用原料看，本配方用于儿童产品应该是*的。