湖南进口化妆品批文

慧翌咨询是由食*退休人员联合化妆品、医疗器械行业内的*厂长、质量负责人、研发工程师共同成立的，是国内专业的医疗化工行业咨询公司。公司凭借在法律法规、技术研发、质量体系、生产运营、生产许可证、产品注册和备案申报等方面汇聚的强大人才资源，已经为数百家品牌商和加工厂提供了进口或国产产品备案、注册以及生产许可证的申报服务，并赢得了良好的声誉。
公司总部位于中国上海，并在北京、广州、杭州、济南和海口设立了分部。
进口化妆品备案资料要求
（一）备案申请材料目录及要求
序号 提交材料名称 要求
1 进口非特殊用途化妆品备案申请表 申请表在线填报后打印纸质申请表，并按要求签名、盖章。内容应完整、清楚，不得涂改。
2 产品中文名称命名依据 产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。
1）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
2）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。
3）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。
4）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。
5）需标注产品中文名称的汉语拼音名。
3 产品配方 产品配方要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食*许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》*十四条、*二十六条执行。
4 产品质量*控制要求 应包括在原产国执行的产品质量*控制要求（外文版及中文译文）及产品符合《化妆品*技术规范》（2015年版）要求的承诺。
5 产品包装图片 产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
6 产品生产工艺简述 提供的生产工艺简述应包括工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。工艺简述应与工艺简图相符。
7 产品技术要求 参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食*许〔2010〕454号）要求编制。
8 化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料 1）产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食*许〔2010〕82号）执行。
2）检验报告要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食*许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》*十八条执行。
9 产品中可能存在*性风险物质的有关*性评估资料 参照《化妆品中可能存在的*性风险物质风险评估指南》（国食*许〔2010〕339号）执行。
10 化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书 参照《*中心关于要求对进口化妆品提交承诺书的公告》执行。
11 产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件 生产和销售证明文件要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食*许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》*二十一条、*二十四条执行。
12 境外生产企业生产质量管理的相关证明材料 相关证明材料包括质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产的证明文件。证明文件应由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。
13 有助于备案的其他资料 参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食*许〔2009〕856号，可能有助于备案的其他资料。
（二）形式标准
产品的电子版资料按照备案管理系统相关要求（可在备案管理系统上查阅）提交。境内责任人申请产品备案之前，应当按照本办事指南附录2的规定申请办理备案管理系统用户名注册，领取用户名称和初始密码，登录后提交电子版备案资料。
纸质备案资料至省级或国家食品药品监管部门办事窗口提交，并须符合下列要求：
1、与上传至备案系统的电子版资料一致。
2、除检验报告、公证文书、证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。
3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
4、使用中国法定计量单位。
5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、**名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予备案后再次申报的，应提交不予备案决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予备案原因是否涉及产品*性的书面说明。
8、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。

一、生产许可证服务内容和流程：
1.质量体系、硬件设施和管理团队水平评估
2.硬件设施改造方案、工厂和车间布局图纸设计
3.帮助整合完善或者重建质量体系
4.帮助招聘或者临时聘用关键岗位人员
5.培训并运行质量体系
6.帮助准备申报材料
7.管理团队和骨干员工接受如何应对审核老师提问的培训
8.质量文件、记录整理和大检查
9.申报
10.接待审核前工厂卫生和仓储物料的大整理
11.帮助接待验厂审核
12.审核后不符合项的整改方案和整改报告
项目期约1-3个月。
二、服务特色
1.咨询师具有多年化妆品工厂生产或质量管理经验
2.所有申请资料、管理制度、操作规程、作业指导书、表单和整改报告均由咨询师负责编写
3.咨询师编写的内容完全符合国家要求和工厂的实际运营，可操作性强
4.对于质量管理体系薄弱的工厂来说，与我司合作是一次重建质量体系的良机

关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年*88号）
2018年11月09日 发布
　　为贯彻落实《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）要求，现就在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事宜公告如下：
　　一、自2018年11月10日起，进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
　　二、进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品政务网站“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。
　　三、境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省（市）行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。
　　四、已经备案产品拟在境内责任人所在地省（区、市）行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。
　　五、申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年 *10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
　　关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（食*办药化管〔2017〕72号）执行。
　　六、2018年11月10日前申报行政许可且已被国家药品监督管理部门受理的进口非特殊用途化妆品，申报单位可在2018年11月20日前向国家药品监督管理部门撤回原行政许可申请，后续由境内责任人按照本公告相关要求备案进口。逾期未撤回的，国家药品监督管理部门将按照原程序继续开展技术审核，符合要求的核发纸质版进口非特殊用途化妆品备案凭证。
　　2018年11月10日前申请进口非特殊用途化妆品行政许可尚未取得批件的产品，后续可按照本公告相关要求办理备案，涉及产品*性原因未获批准的除外。
　　七、按照原审批管理相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。
　　在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。
　　八、各级药品监管部门应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量*信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。
特此公告。
国家*局
2018年11月7日

国产化妆品特证基本办理流程
1、 配方和文案审核
2、 样品准备
3、 送检
4、 申报资料编写
5、 报国家食*审批
6、 提交补充资料（必要时）
7、 *