呼和浩特进口化妆品备案

慧翌咨询是由食*退休人员联合化妆品、医疗器械行业内的*厂长、质量负责人、研发工程师共同成立的，是国内专业的医疗化工行业咨询公司。公司凭借在法律法规、技术研发、质量体系、生产运营、生产许可证、产品注册和备案申报等方面汇聚的强大人才资源，已经为数百家品牌商和加工厂提供了进口或国产产品备案、注册以及生产许可证的申报服务，并赢得了良好的声誉。
公司总部位于中国上海，并在北京、广州、杭州、济南和海口设立了分部。
由食*退休*，专业办理进口化妆品备案、国产化妆品备案、化妆品特证、化妆品生产许可证。
慧翌咨询是由食*退休人员联合化妆品行业内的厂长、质量负责人、研发工程师共同成立的，是国内专业的化妆品行业咨询公司。公司凭借在法律法规、技术研发、质量体系、生产运营、注册和备案申报等方面汇聚的强大人才资源，已经为数百家品牌商和加工厂提供了进口化妆品备案、化妆品特证、生产许可证的申报服务，并赢得了良好的声誉。
公司总部位于中国上海，并在北京、广州、杭州、济南和海口设立了分部。

进口非特化妆品备案数量持续增长，监管力度持续加强
自2018年11月10日起，进口非特殊用途化妆品（以下简称进口非特化妆品）由审批管理和自贸试验区试点实施备案管理“双轨管理”模式，调整为全国统一备案管理。一年多以来，不少企业已经从观望，转为争相申请，用户名注册及产品备案数量及进口量均呈现出快速增长态势。
“浙江省2018年完成备案产品25个，2019年完成了1707个产品备案，今年截至目前已经完成备案产品632个。”浙江省*局化妆品处副处长徐伟红告诉记者，截至目前，浙江省共完成备案产品2364个，“备案产品数量增长*。”
“截至目前，广东省已完成进口非特化妆品备案用户注册796个，完成备案产品2687个，备案业务增长十分*。”广东省*局行政许可处章逵介绍。
“2019年3月至2020年4月，一年的时间里进口非特化妆品备案管理工作为天津引进了国外72家化妆品公司的销售品牌，带动了天津市化妆品产业的发展。”天津市*局化妆品监管处牛东斌表示。
据统计，2020年*1季度全国备案进口非特化妆品3600余件，同比去年增长152%。
备案工作深入推进
一支口红在国外上市后，以前至少需要经过2个月的审批才能进入我国市场，而现在只需要5天。这意味着不少化妆品几乎可以实现国内国外同步上市，不仅可以帮助企业抢占商机，也有助于国内消费者同步体验到新产品。将进口非特化妆品国内上市时间从2个月缩减到5天，要归功于“审批制改备案制”改革。
2017年3月，进口非特化妆品管理由审批改备案工作在上海浦东新区率先试点施行，由此拉开了我国对进口非特化妆品实施备案管理的大幕。
2018年3月，在上海浦东新区试点基础上，天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川和陕西的10个自贸区，扩大进口非特化妆品备案试点工作。
2018年10月，发布《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》。其中明确，进口非特化妆品行政许可由审批管理改备案管理。
2018年11月9日，国家药品监督发布公告，自2018年11月10日起，进口非特化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。
伴随着一系列政策的陆续，进口非特化妆品备案工作不断向纵深推进。
杭州恩特化妆品咨询公司统计数据显示，2019年全国共有15726件产品完成备案，主流化妆品进口贸易地集中在上海、浙江、广东，其中上海备案占全国的60%，浙江、广东旗鼓相当，分别备案1700余件产品。
审评能力不断提升
进口非特化妆品“备案制”改革受到进口化妆品企业的普遍欢迎，但新政的实施给审评工作带来了新挑战。
“2018年11月到2019年一季度属于磨合期，刚开始*推行下放时，企业需要熟悉新的流程，各省监管的审核标准理解上也会存在些许差异。但如今经过将近一年半的时间，全国审核标准已在不断统一完善。”杭州恩特化妆品咨询公司贾逸丹表示，磨合期期间，审核材料存在要往返多次的提交情况，给企业造成一定困扰。但加强“*1关”的把控，一定程度上也是各地方监管机构在新政过渡期间帮企业把关，避免出现今后暂停销售等严重问题。
据悉，监管部门收到产品备案资料后，会对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对，符合要求的，予以备案。在产品备案后3个月内，监管部门组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、*性风险评估等是否符合*性相关要求。
***表示，如果审评员能在形式审查时严把申报材料技术层面的首道关，提前发现企业在备案资料核查环节可能出现的问题并及时提醒，会帮助企业降低无效申报材料的次数，增加一次*。因此，备案工作对审评员审评能力提出更高要求。
为了提升审评员审评能力，不少省级药品监管部门都采取了一系列措施。
据章逵介绍，广东省*局组织备案管理人员培训，持续加强学习进口非特化妆品备案有关法规、技术要求；开展座谈研讨和集中学习研讨，统一审评尺度；设定咨询开放日，收集意见建议，解决在备案审评工作中遇到的**问题。
浙江省*局设立了集体会商机制和*咨询制度，定期请*现场开会帮助审核具体的疑难案例；还建立了企业沟通机制，企业可以通过热线电话、网上留言、企业接待日等多种方式预约进行现场交流，对企业进行精准服务。
为改善营商环境，浙江省*局在舟山、宁波、金华、湖州、义乌设立5个备案受理窗口，给企业提供便利。“为了保证各受理窗口的标准统一，浙江省*局建立了省内多方研讨会机制，定期沟通统一标准，同时不定期总结整理发现的问题和解答释疑，发放到各受理点和企业。”徐伟红告诉记者。
事中事后监管持续强化
“按照备案程序，企业递交资料，监管部门进行形式审查就算完成备案，就可以进口销售了，但这并不意味着产品的*性会降低。”事实上，监管部门*监管的要求没有丝毫放松，而是通过加大对备案进口产品的事中事后监管力度，严守*底线。
在天津，境内责任人取得产品备案凭证后，便进入三个月的网审*和资料技术审评的环节。如果网申*对申报资料真实性存疑，会暂停销售相关产品，补充资料之后如果合规才可以继续进口销售。
数据显示，今年一季度全国有100余件进口非特化妆品被要求暂停销售。
这样的数据背后，一方面是监管部门*落实“四个严”的要求，进一步加强事中事后监管，严格按照法规标准做好备案核查管理工作；另一方面则要归因于个别进口化妆品企业集中申报的备案产品数量较多，同时又对进口非特化妆品备案有关政策法规理解不透彻，产品备案申报资料不符合要求，产品*性无法判断，从而被暂停进口销售。
事实上，药品监管部门正持续加强进口非特化妆品的事中事后监管。广东省*局重点检查境内责任人是否严格履行备案产品的质量管理职责，建立长效机制，对发现的问题，及时依法处理；对于在日常监管、执法办案、风险监测中发现风险较高的品种、环节，纳入高风险清单，作为备案后审查的重点检查对象，努力化解**风险。
“浙江省*局去年组织开展了对境内责任人进口产品专项抽检，今年更是将境内责任人纳入到市级监管部门的日常监督范围，继续开展进口非特化妆品的专项抽检，并已于近期启动。”***介绍。
进口非特化妆品备案提速提量又提质，不断满足群众对*高质量化妆品的需要，药品监管部门持续在行动。

如何选择进口化妆品备案机构
在慧翌咨询帮助客户进行化妆品注册申报的多年职业生涯中，我们接触了形形的客户，也了解了客户在化妆品注册申报过程中的酸甜苦辣。
进口化妆品备案，一方面资料流程比较繁琐；另一方面在文案配方审核、生产工艺、质量*控制要求以及风险评估等方面的资料需要由化妆品行业内的*人士参与撰写审核。大的跨国公司在境内一般会有他们自己的法规和质量技术团队来操作产品的进口备案；一般中小的进口商、商往往需要找专业的机构帮助申报备案。
因为进口化妆品备案整个流程往往需要花费数个月的时间，所以选择一家专业可靠的申报服务机构就显得十分重要。那么应该选择什么样的申报服务机构呢？根据客户的遭遇和我们的经验，我们把申报服务公司分为如下六类：
类、报关行或者通关公司、进出口服务公司、供应链服务公司；
第二类、记账、公司注册、商标注册服务公司；
第三类、ISO9001管理体系辅导、认证，产品3C认证等的咨询公司；
上述三类企业属于开展进口化妆品备案业务，自己没有经验和技术实力，一般都会转手外包给有经验的公司。这种操作工作质量很差，也*出纠纷。
第四类、民营检测机构；
民营检测机构以前只能做国产非特殊用途化妆品的备案检测（常规九项）。从2019年11月1日起，国家允许民营检测机构申请增加检测项目（主要是增加毒理检测项目），参与进口化妆品和特殊用途化妆品的检测。在此背景下，民营检测机构也在尝试开展进口化妆品申报业务。但由于起步比较晚，经验十分缺乏。
第五类、涉及食品、化工、医药、医疗器械等各个行业的综合性服务公司。
由于以前各类产品的注册审批权限都集中在国家的有关部委，导致这些服务公司大多数集中在北京。这些公司有些成立也比较早，甚至也设立了申报资讯类的网站，经常发布法规动态，以提高公司的**度。这些公司的业务种类往往比较繁杂，操作上注重流程化，产品技术方面有些薄弱。 这类公司往往有着庞大的营销团队（销售队伍），团队人员比较年轻且流动性大。这类公司适合申报简单的产品。对于情况复杂的产品，申报不会顺利，*被退回，需要反复修改或者补充资料，从而导致办理周期被延长。
第六类、有药化行业背景的申报服务公司
这类公司往往由药化行业的技术研发、质量管理人员成立，或者由监管部门退休人员成立。这类公司在法律法规、技术研发、质量体系、生产运营、生产许可证、产品注册和备案申报等方面具有丰富的实践经验和人才资源。这类公司一般由有经验的咨询师直接接触客户，沟通专业便捷，申报*率很高。并且善于申报情况复杂的产品。这类公司专业技术性强，注重在客户中的口碑积累，但对公司以及业务的市场推广力度还需要加强。慧翌咨询就属于这一类型的公司。
综上所述，我们建议大家尽可能选择第六类，有药化行业背景的申报服务公司合作，以便产品能够*备案。

关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年*88号）
2018年11月09日 发布
　　为贯彻落实《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）要求，现就在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事宜公告如下：
　　一、自2018年11月10日起，进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
　　二、进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品政务网站“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。
　　三、境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省（市）行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。
　　四、已经备案产品拟在境内责任人所在地省（区、市）行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。
　　五、申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年 *10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
　　关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（食*办药化管〔2017〕72号）执行。
　　六、2018年11月10日前申报行政许可且已被国家药品监督管理部门受理的进口非特殊用途化妆品，申报单位可在2018年11月20日前向国家药品监督管理部门撤回原行政许可申请，后续由境内责任人按照本公告相关要求备案进口。逾期未撤回的，国家药品监督管理部门将按照原程序继续开展技术审核，符合要求的核发纸质版进口非特殊用途化妆品备案凭证。
　　2018年11月10日前申请进口非特殊用途化妆品行政许可尚未取得批件的产品，后续可按照本公告相关要求办理备案，涉及产品*性原因未获批准的除外。
　　七、按照原审批管理相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。
　　在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。
　　八、各级药品监管部门应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量*信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。
特此公告。
国家*局
2018年11月7日